如何区分植入类医疗器械
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植入类医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内 30 天以上的医疗器械。植入类医疗器械需重点关注其生物相容性,产品上市前需进行生物学评价,评价其在正常使用和预期使用过程中,对人体组织、血液、免疫系统等是否产生不良反应。
根据《医疗器械分类目录》,植入类医疗器械可以分为以下几类:
1. 无源植入器械:包括骨科植入物(如接骨板、骨针、骨水泥、人工关节、假体等)、心血管植入物(如心脏起搏器、封堵器、支架等)、眼科植入物(如人工晶状体等)、整形植入物(如隆胸假体、隆鼻假体等)、其他无源植入物(如生物心脏瓣膜、生物补片、人工血管、疝修补网等)。
2. 有源植入器械:包括植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式记录仪、植入式胰岛素泵、植入式药物给药器械、人工耳蜗、人工喉、骨刺激器等。
植入类医疗器械用于人体,直接影响到人体的健康和安全,因此各国政府对其监管非常严格。在我国,植入类医疗器械属于第三类医疗器械,需要取得医疗器械注册证后才能上市销售。此外,植入类医疗器械的生产、经营和使用单位也需要取得相关资质,确保产品质量和使用安全。
更新时间:2024-09-03
提示:本文不能作为治疗依据,如有不适请到医院就诊。