根据我国药物临床试验质量管理规范,临床药物试验分为四期。
1. I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。一般在健康志愿者中进行,需要 20-30 例。
2. II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。一般需要几十到上百例患者。
3. III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。一般需要几百到上千例患者。
4. IV 期临床试验:新药上市后研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
每期临床试验的时间根据不同药物和疾病的特点而定,一般会持续数月到数年不等。其中,I 期临床试验的时间最短,通常在数周到数月之间;而 III 期临床试验的时间最长,可能需要数年时间。药物临床试验是一项科学、严谨的工作,需要严格按照规范和伦理要求进行。